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Ethikvotum

Die Ethikkommission stützt sich bei der Begutachtung der eingereichten Unterlagen auf aktuell geltendes Recht.

Die Zustimmung der Ethikkommission entbindet den Antragsteller nicht von seiner persönlichen Verantwortung für die Durchführung der Prüfung entsprechend der einschlägigen gesetzlichen Regelungen und ethischen Grundsätze. Das Votum gilt nur für den Sachverhalt lt. Prüfantrag.

Die Untersuchungen dürfen erst begonnen werden, wenn die zustimmende Bewertung der Ethikkommission vorliegt. Gegen die ablehnende Bewertung kann ein Rechtsbehelfsverfahren eingeleitet werden. Einzelheiten regelt das Verwatungsrecht des Landes Mecklenburg-Vorpommern.

Über alle schwerwiegenden und/oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten und die Gesundheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, ist die Ethikkommission unverzüglich zu informieren. Einmal im Jahr ist ein Sicherheitsbericht über alle unerwünschten Ereignisse (SARs, SUSARs) vorzulegen, auf Verlangen der Ethikkommission auch vor Ablauf eines Jahres.

Beachten Sie bitte Ihre Anzeigepflichten bei der Bundesoberbehörde sowie bei Ihren zuständigen Aufsichtsbehörden (hier: Arzneimittelüberwachungs- u. -prüfstelle M-V, Wismarsche Straße 289, 19055 Schwerin; dort sind auch weitere Auskünfte zu erlangen).