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Forschungsvorhaben

Kategorien

Folgende biomedizinische Forschungsvorhaben am Menschen müssen vorgelegt werden:

1.) Kommerzielle klinische Prüfungen von Arzneimitteln (AMG) mit Beteiligung der pharmazeutischen Industrie
-
Arzneimittelprüfungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)
- Studien zu diagnostischen und therapeutische Verfahren, dazu gehören auch sog. Therapieoptimierungsstudien

2.) Kommerzielle Prüfungen von Verfahren, Materialien und Geräten gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) mit Beteiligung von Herstellern von Medizinprodukten

3.) Nichtkommerzielle klinische Prüfungen von Arzneimitteln (AMG) ohne Beteiligung der pharmazeutischen Industrie sowie sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben
[sog. Investigator Initiated Trials (IIT)]

4.) Epidemiologische Studien am Menschen mit personenbezogenen Daten

- Umfragen und prospektive statistische Erhebungen sowie retrospektive Untersuchungen mit aktueller Nachprüfung und
- Patientenbezogene Umfragen bei behandelnden Ärzten und Angehörigen

5.) Studien an menschlichem Material (Organe, Gewebe, Körperflüssigkeiten, Sekrete)
- Errichtung von Biobanken
- Errichtung von DNA-Banken
- Erhebung personenbezogener Daten; d.h. keine Anonymisierung
- Entnahme humaner Proben über therapeutische Erfordernisse hinausgehend
- Langzeitkultivierung von Zellen und Geweben
-Prospektive Studien mit sog. Überschussmaterial bei realem oder potentiellem Personenbezug (Pseudonymisierung)


Der Beratungspflicht unterliegen nicht

1.) Heilversuche (Therapieversuche)
ohne unmittelbaren Kenntnisgewinn über den konkreten Behandlungsfall hinaus

2.) Einzelselbstversuche bei uneingeschränkter und freier Willensbildung des Probanden

3.) Retrospektive epidemiologische Studien ohne Verwendung personenbezogener Daten (gem. § 15 Abs. 1 Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Mecklenburg-Vorpommern)

4.) Studien an bereits entnommenem Material ohne Personenbezug, soweit die Probenentnahme im Rahmen einer Heilbehandlung rechtmäßig und medizinisch indiziert war (Überschussmaterial).

Die Ethikkommission wird sich der Bearbeitung nicht beratungspflichtiger Anträge nicht entziehen, zumal bei der Vergabe von Forschungsaufträgen, Promotions- und Habilitationsthemen und bei der Einreichung von Publikationen in aller Regel das Einholen von Ethikvoten gefordert wird.
Um in diesen Fällen eine ausführliche Antragstellung und Begutachtung durch die Kommission zu vermeiden, ist eine Anzeige des Projektes in zweifacher Ausfertigung möglich. Dabei genügt eine Synopsis des Forschungsvorhabens/Studienplanes. Soweit vorhanden müssen Patienteninformationen/Einwilligungen/Fragebögen etc. beigefügt werden.
Grundsätzlich ist ein schriftliches Einverständnis des zutreffenden Leiters/Abteilungsleiters einzuholen.

In Zweifelsfällen sollte eine Konsultation mit der Ethikkommission gesucht werden.
Dazu können u. a. gehören:
1.) Heilversuche, bei denen ethische und rechtliche Implikationen absehbar sind (nicht etablierte ggf. sehr moderne Verfahren, nicht zugelassene Medikamente usw.), s. hierzu auch Berufsordnung
2.) Heilversuche an Nichteinwilligungsfähigen und an Kindern
3.) Epidemiologische Untersuchungen auf molekularbiologischer Ebene, soweit nicht gemäß Berufsordnung ohnehin eine Beratungspflicht gegeben ist.
4.) Gentherapeutische Verfahren, Stammzelltransplantationen etc.