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Anzeigepflicht

Vor der Durchführung biomedizinischer Forschungsvorhaben am Menschen gemäß §15 Berufsordnung der Ärztinnen und Ärzte M-V haben sich aller Kammermitglieder über die damit verbunden berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen. In dieser Berufsordnung (Bekanntmachung vom 26.01.2000, veröffentlicht im AmtsBl. M-V, Ausg. 3/2000, 10. Jahrgang, S. 93-116) ist die biomedizinische Forschung am Menschen wie folgt geregelt:

§ 15 - Forschung

1.) Der Arzt muß sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen – ausgenommen bei ausschließlich epidemiologischen Forschungsvorhaben – durch eine bei der Ärztekammer oder bei einer Medizinischen Fakultät gebildeten Ethik-Kommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.

2.) Bei durchzuführenden Beratungen nach Absatz 1 ist die Deklaration des Weltärztebundes von 1964 (Helsinki) in der aktuellen, vom Deutschen Ärztetag beschlossenen Fassung zugrunde zu legen.

3.) Zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Lehre dürfen der Schweigepflicht unterliegende Tatsachen und Befunde grundsätzlich nur soweit offenbart werden, als dabei die Anonymität des Patienten gesichert ist oder dieser ausdrücklich zustimmt.

4.) In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die Beziehungen des Arztes zum Auftraggeber und dessen Interessen offenzulegen.


Folglich kann die Durchführung klinischer Versuche am Menschen ohne Einholen eines Votums der zuständigen Kommission berufsrechtliche Sanktionen nach sich ziehen. Dennoch ist eine Ethikkommission – wie hin und wieder von Antragstellern beklagt wird – kein „standesrechtliches Alibiorgan“. Es geht vielmehr um eine weitgefaßte Schutzfunktion für alle Beteiligten:

1.) Schutz der gesunden Versuchspersonen (Probanden) und der Patienten
- Prinzip der Freiwilligkeit
- Prinzip der Vertraulichkeit
- Recht auf jederzeitigen Widerruf ohne Nachteile
- Recht auf Entschädigung im Schadensfall

Vorbedingung der Teilnahme an einem biomedizinischen Versuch ist eine ausführliche Aufklärung („informed consent“), eine rechtsverbindliche Einwilligung des Probanden / Patienten / Betreuers und – wenn erforderlich – eine Probandenversicherung. Einzelheiten zum Antragsverfahren sind im § 7 GCP-V Abs. 2 und 3 geregelt.

2.) Schutz des Prüfarztes
- Hilfestellung bei der Beachtung verschiedenster landes-, bundes- und (zunehmend) europarechtlicher Vorschriften
- Ethisches Korrektiv des in der Thematik „befangenen“ hochmotivierten Forschers

3.) Schutz des Klinikums/ Institutes (Verkehrssicherungspflicht)
- Materieller Schaden bei Rechtsverstößen
- Immaterieller Schaden (Beeinträchtigung/ Verlust der Reputation der Einrichtung bei unethischer Forschung)

Dessen ungeachtet verbleibt die unmittelbare medizinisch-ethische Verantwortung beim Prüfarzt. Eine Ethikkommission kann insofern nur beratend und projektbegleitend tätig sein.

Da nach dem novellierten AMG die zustimmende Bewertung der Ethikkommission völlig unabhängig von der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt, erlangt das Verfahren der Ethikkommission einen unabhängigen Status.
Deshalb wird nach allgemeiner Rechtsauffassung das Votum der Ethikkommission als Verwaltungsakt angesehen. Die Votierung im Zusammenhang mit von Forschern/Forschungsgruppen eingereichten Prüfanträgen (Investigator Initiated Trials -ITT) erfolgt wie bisher unbeschadet der gesetzlichen Regelungen des AMG und des GCP-V.


Die Ethikkommission ist grundsätzlich zuständig für die Prüfanträge von Mitgliedern der Ärztekammer Mecklenburg-Vorpommern.

Für die Spruchkörper an den Universitäten gelten die Zuständigkeiten gem. § 1 Abs. 4 der Satzung für die Ethikkommission.

 
Die Ethikkommission übernimmt auch – unbeschadet der Regelungen des AMG - die Beratung von nichtärztlichen Wissenschaftlern aus ihrem Zuständigkeitsbereich, wenn es sich um humanmedizinische Forschungsvorhaben handelt.